医療技術系企業は近年、食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は市場向け医療機器の承認審査に時間がかかり過ぎ、必要以上の臨床試験データをしばしば要求していると主張していた。FDAは昨年、審査に要する時間が長引いていることを認めると同時に、医療技術系企業の申請内容の質が不十分であることも遅延の一因として挙げていた。こうした中、FDAは今週発表した報告書で、「510(k)（医療機器承認制度の通称）における平均審査期間は昨年、2005年以来初めて短縮されたと同時に、これまでにない高い割合で医療機器が承認されつつある」と発表している。そしてその理由の一つとして、「企業はより質の高い申請書を提出するようになっている」点を挙げている。
Business Journal “FDA says it’s approving more medical devices more quickly” (11/29/12)