ノースウェスタン大学（Northwestern University）の研究者らが5月24日に発表した報告書は、「最も革新的な医療機器を開発している企業は、まず海外市場に参入し、それらの製品が米国市場に入ってくるのはかなり遅い」とした上で、「その原因は食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）にある」と指摘している。この報告書は350人以上の専門家を対象に行った調査結果を元にしたもので、大手企業もFDAの承認プロセスに不満を表明しているが、こうした問題はより革新的な新製品を開発する傾向にある中小企業においてより顕著であるという。調査によれば、通称「510(k)」と呼ばれるFDAの医療機器承認制度の予測不可能性が最も批判を集めている。
StarTribune “Study calls FDA a drag on innovation” (5/24/11)