食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）は、米国市場で販売される医療機器の認可手順について大幅な変更を進めており、既に市場化されている製品との比較への依存を大幅に低くする予定である。連邦機関による本件への依存は、医療機器が米国内で販売されることを認可する上で問題のある医療機器につながる弱点の一つとみなされている。FDAでは、こうした製品について、十分な調査を求める代わりに、「既に認可を受けている製品と大幅な同等性」を示す基準を認めている。このような比較対象機器（いわゆる「既認可機器（predicate device）」）の一部は、FDAが医療機器規制を開始した1976年に認可されたものである。FDAは、企業がより最近の既認可機器（少なくとも過去10年以内に認可された機器）あるいは客観的な性能基準への依存を高めるよう進めていく計画である。​
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Wall Street Journal “FDA Is Revamping Clearance Procedures for Medical Devices” (11/26/18) ​