食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）は4月2日、医薬品に使用される人工知能（AI）製品を規制する枠組みを策定中であると発表した。具体的に、FDAのスコット・ゴッドリーブ長官（Scott Gottlieb）（間もなく退任予定）が、急速に進化するAI製品部門のより広範な監督を確立することを目的として、FDAが提案する手法を概説した白書を公表した。本件は、臨床場面で新しい患者やデータに基づいて、持続的に変化するAIシステムを規制する必要性を主張するFDAとして最も大きな一歩である。白書は、AIを利用する医薬品について、商業化前のどの時点でFDAの審査を必要とするかを判断するための基準を提案した内容となっている。​ ​ STAT “FDA developing new rules for artificial intelligence in medicine” (4/2/19) ​