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オバマ政権、ES細胞に関する連邦地裁の仮差し止め命令を受け控訴へ
オバマ政権は8月24日、ヒト胚性幹細胞（ES細胞）の研究助成に関して政権が定めたガイドラインは違法であるとして仮差し止め命令を出した連邦地裁の裁定に控訴する意向であることを明らかにした。一方、国立衛生研究所（National Institutes of Health：NIH）の担当官は裁定を受け、現在実施中の研究は継続できるが、仮命令が支持された場合、9月末までに予定されている22件の科学プロジェクトへの助成（5,400万ドル）が停止に追い込まれると述べた。司法省の担当官は、控訴の間は差し止め命令を解除することを裁判所に要請するとしている。 The New York Times “Stem Cell Ruling Will Be Appealed” (08/24/10)
連邦地裁判事、「NIHによるES細胞研究への助成は違法」との裁定
連邦地方裁判所のロイス・ランバース判事（Royce C. Lamberth）は8月23日、国立衛生研究所（National Institutes of Health：NIH）による新ガイドラインの下でのヒト胚性幹細胞（ES細胞）研究助成は、ヒト受精卵を破壊する実験に公的資金を使うことを禁じた連邦法に違反するとして、これを禁止する仮差し止め命令を出した。新ガイドラインはオバマ政権による科学政策の中で注目を浴びていたものだけに、仮差し止めは政権やES細胞研究の支持派に打撃となっている一方、同研究の反対派は裁定に強い支持を表明している。 The Washington Post “NIH cannot fund embryonic stem cell research, judge rules” (08/24/10)
より高性能な生物医薬品の開発競争始まる
生物医薬品の後発医薬品版といえる「バイオシミラー（Biosimilar））」の簡素化手続きが3月に法制化され、この機会を活用しようとする生物医薬品会社は多い。しかしこうした企業の中には、バイオシミラーを越え、同じ種類の生物医薬品ではあるが同一ではなく、本来の医薬品を上回る利点を兼ね備えた「バイオベター（Bio-better）」の開発を狙っている企業もある。バイオベターにはバイオシミラーのような簡素化された規制手続きは整備されていないが、既に治療および商業効果を示した生物医薬品に基づいて作られることから、新規医薬品に比べリスクが少ないと考えられている。 The Wall Street Journal “A Race To Develop Better-Performing Biopharmaceuticals” (08/10/10)
FDA、510（ｋ）プログラムと政策決定における科学の活用に関する評価を発表
FDAは8月4日、二つの報告書を発表した。一つ目は、医療機器・放射線保健センター（Center for Devices and Radiological Health：CDRH）による市場販売前審査プロセス（510（ｋ）プログラム）の強化および明確化に関するものである。近年、510（ｋ）プログラムに対する懸念がFDA内外から指摘されており、これに対処することを目的とした報告書となっている。もう一つは、CDRHにおける政策決定過程における科学の活用方法を評価したものである。これは、イノベーションに必要な予測可能な規制環境を維持しつつ新しい科学情報を取り入れていくことを狙いとしており、医療機器イノベーションの育成、予測可能な規制環境の強化、患者の安全性の強化といった面から様々な勧告を行っている。 U.S. Department of Health & Human Services “FDA Issues Assessments of the 510(k) Program and Use of Science in Decision-Making” (08/04/10)
GEとインテル、医療系の合弁会社を設立
GE社（General Electric）とインテル社（Intel）は2日、慢性疾患患者や在宅または介護施設で生活する高齢者を対象とする製品の開発を目的とした合弁会社を設立したと発表した。両社折半出資の同合弁会社は、昨年両社間で始まった提携の一環として設立されたもので、本年末までの事業開始を目指す。なお、昨年の提携発表時には、製品開発のために今後5年間で2億5,000万ドルを投資する計画であることが明るみになっている。 The New York Times “G.E. and Intel Form Health Venture” (08/02/10)
バームスNCI長官、機能不全問題と癌研究の科学的障害の克服に優先的に取り組む構え
国立癌研究所（NCI：National Cancer Institute）のハロルド・バームス新長官（Harold Varmus）は就任初日の7月12日、NCI職員向けに演説を行った。新長官はこの中で、NCIの全プログラムの見直しやNCI内の機能不全問題への対処に意欲を示した他、「我々は癌を人類の疾病として管理することに成功していない。その理由の一部は明確であるが、その他の不明な鍵となる問題についても、専門家達との会合を通じ、癌研究の進展を阻む一連の大きな問題を明らかにしていきたい」と語った。 ScienceInsider “Varmus Targets ‘Dysfunction,’ Scientific Barriers in Cancer Research” (07/13/10)