米国科学技術イノベーションニュース

FDAは8月4日、二つの報告書を発表した。一つ目は、医療機器・放射線保健センター（Center for Devices and Radiological Health：CDRH）による市場販売前審査プロセス（510（ｋ）プログラム）の強化および明確化に関するものである。近年、510（ｋ）プログラムに対する懸念がFDA内外から指摘されており、これに対処することを目的とした報告書となっている。もう一つは、CDRHにおける政策決定過程における科学の活用方法を評価したものである。これは、イノベーションに必要な予測可能な規制環境を維持しつつ新しい科学情報を取り入れていくことを狙いとしており、医療機器イノベーションの育成、予測可能な規制環境の強化、患者の安全性の強化といった面から様々な勧告を行っている。 U.S. Department of Health & Human Services “FDA Issues Assessments of the 510(k) Program and Use of Science in Decision-Making” (08/04/10)