NEXTGOV/FCWは8月20日、食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）が患者の健康管理などに用いられる生成人工知能（AI）搭載型の医療機器に対し、医師免許試験に類似もしくは医師同様の能力を持つ検証試験の導入について広く意見を求めていると報じた。市販前の評価基準構築に向け、基盤モデルではなく最終成果物を対象に臨床知識や安全性、コミュニケーション能力などを評価する内容で、FDAによる新興技術に対する最新措置となっている。絶えず変化する大規模言語モデルの規制は困難を極めている現状から、特に医療機器規制に適用される技術的、実務的、法的考慮事項など、特定の製品リスク内容に応じたテストの厳格さや実世界データの収集・活用が議論されている。また、生成型AI製品に対する医師免許試験の実施も検討しており、同局はこうした取り組みに関する意見募集を10月19日まで行い、得られた知見を今後のガイドライン策定に役立てると説明している。

NEXTGOV/FCW “FDA considers doctor-like ‘competency-based’ tests for medical generative AI” (08/20/26)
https://www.nextgov.com/artificial-intelligence/2026/08/fda-considers-doctor-competency-based-tests-medical-generative-ai/415541/?oref=ng-homepage-river