食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)は、医薬品評価研究センター(Center for Drug Evaluation and Research: CDER)内で、癌治療向け医薬品・生物製剤の審査を行う「腫瘍医薬品局(Office of Oncology Drug Products)」を再編し、「血液・腫瘍製品局(Office of Hematology and Oncology Products: OHOP)」と改称すると発表した。再編により、従来の3部門構成(血液製品部(Division of Hematology Products)、腫瘍医薬品部(Division of Drug Oncology Products)、腫瘍生物製剤部(Division of Biologic Oncology Products))から、4部門構成へと変わる。新しい部門は、①血液製品部(Division of Hematology Products: DHP)、②腫瘍製品部1(Division of Oncology Products 1: DOP1)、③腫瘍製品部2(Division of Oncology Products 2: DOP2)、④血液・腫瘍毒物学(Division of Hematology Oncology Toxicology: DHOT)である。特徴は、具体的な腫瘍ごとに治療方法(医薬品・生物製剤問わず)の審査を行う部門(DOP1、DOP2)と、癌治療における非臨床情報を審査するDHOTを新設したことである。
Manufacturing.net “FDA announces changes in drug center’s oncology office” (9/12/11)