2010年3月の「患者の保護及び医療費負担適正化法（Patient Protection and Affordable Care Act）」で公衆衛生サービス法（Public Health Service Act）が改正され、351(k)項の下でバイオ後続品のための簡素化承認プロセスを確立することが規定されたことを受け、食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は2月9日、バイオ後続品（biosimilar）の製品開発に関するガイダンス草案を3件公表した。これらは、①「参照製品（現在市場に流通しているバイオ製薬品）との生物学的類似性の実証における科学的検討（Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product）」、②「参照たんぱく質製品との生物学的類似性の実証における品質検討（Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product）」、③「バイオ後続品：2009年の生物製剤価格競争及びイノベーション法の実践に関するよくある質問と回答（Biosimilars: Questions and Answers regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009）」の3件である。FDAではこれらの草案に対するパブリックコメントを受け付けている。
FDA “FDA issues draft guidance on biosimilar product development” (2/9/12)