医学研究所（Institute of Medicine: IOM）は今般、「臨床試験データの共有：恩恵の最大限化とリスクの最小化（Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk）」と題する報告書を発表した。報告書は、「臨床試験の関係者は、臨床試験のデータ共有は一般的であるという文化を育成し、恩恵の最大限化とリスクの最小化、データ共有に伴う問題の克服を狙いとした、責任ある戦略に従事すべきである」とした上で、臨床試験のデータ共有に関するガイドラインを勧告している。具体的には、①臨床結果の論文を裏付ける分析データセットは論文の出版から6か月以内に共有されるべきである、②分析可能なデータセットの完全版は、臨床試験終了から18か月以内あるいは規制当局の承認を得てから30日以内に共有されるべきである、などとなっている。
National Academies “IOM Report Proposes Professional Standards for Responsible Sharing of Clinical Trial Data; Recommends Data That Support Results Should Be Shared No Later Than Six Months After Publication” (1/14/15)