食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）と後発医薬品業界は、先発医薬品および医療機器の承認審査に適用されているものと同様の利用者手数料（user fee）を後発医薬品審査に利用するかどうかについて今年2月以来交渉していたが、今般合意に達した。後発医薬品企業が支払う利用者手数料を基に、FDAは審査に必要となる追加職員の雇用や支援制度の向上を行うことになる。初年度に支払われる利用者手数料の合計は2億9,900万ドルに上ると試算されている。同利用者手数料の実施には議会の承認が必要であり、また、8月25日には本件に関するパブリックミーティングが実施される。
REUTERS “FDA, industry reach generic drug fee agreement” (8/15/11)