食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は4月28日、リアルタイム臨床試験（real-time clinical trials: RTCT）の導入へ向けた取り組みの一環として、2つの主要なステップを発表した。一つは、エンドポイント及びデータ信号をリアルタイムで当局へ報告する概念実証の臨床試験（アストラゼネカ社（AstraZeneca）とアムジェン社（Amgen）の2件）を開始したことである。もう一つは、FDAが、これらの概念実証臨床試験の開始に基づき、今夏に開始が検討されているRTCTのパイロット・プログラムについて「情報の要請（Request for Information: RFI）」を発表したことである。初期段階の臨床試験は、高い不透明性や限定的な被験者数、非効率的な意思決定プロセスがしばしば問題点として指摘され、医薬品開発の障害となっている。RFIは、潜在的なパイロット・プログラムの設計・実践、評価手法や成功基準について見解を求めている。

U.S. Food & Drug Administration “FDA Announces Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials” (04/28/26)
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-major-steps-implement-real-time-clinical-trials