米国アカデミー（National Academies）の医学研究所（Institute of Medicine）は、報告書「医療機器と国民の健康：35年目を迎えたFDAの510(k)認可手続き（Medical Devices and the Public’s Health: The FDA 510(k) Clearance Process at 35 Years）」を発表した。この中で、既に市販されている医療機器と相当の等価性を有する後発医療機器は簡易な手続きで登録できる制度、通称「510(k)」について、「相当の等価性に基づく510(k)は、市販される医療機器が安全かつ効果的であることを保証できるものではない」として、食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に対して、510(k)に代わる新たな規制枠組みを開発するよう勧告した。
National Academies ” FDA Should Invest in Developing a New Regulatory Framework To Replace Flawed 510(k) Medical Device Clearance Process” (7/29/11)