食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）は、医療機器の安全性を強化する取り組みの一環として、製造業者に向けてサイバーセキュリティ・リスクの管理に関する勧告をまとめたガイダンス、「医療機器の市販前提出におけるサイバーセキュリティ管理について（Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices）」を発表した。本ガイダンスは、製造業者に対して、医療機器の開発及び設計の一環としてサイバーセキュリティ問題を考慮し、認められるリスク及びこれらのリスクの軽減措置についてまとめた文書をFDAへ提出するよう勧告している。ガイダンスはまた、製造事業者がオペレーティング・システムや医療ソフトウェアのパッチや更新に関する計画も提出するよう勧告している。
U.S. Federal and Drug Administration “The FDA takes steps to strengthen cybersecurity of medical devices” (10/1/14)