食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）のマーガレット・ハンバーグ長官（Margaret Hamburg）はフロリダ州で行われた後発医薬品製薬会社協会（Generic Pharmaceutical Association）による年次会合で、未処理となっている多くの審査作業を迅速化するために後発医薬品製薬会社に特別申請手数料を課すという考えに支持を示し、「現行制度の改革は急務である」と述べた。現在、後発医薬品申請の許可には平均して2年以上を要しており、その長期化が業界から問題視されている。FDAは今月末に本件に関して業界代表と協議する予定で、ある後発医薬品製薬会社の社長は、「申請審査プロセスや手続きの変更には12～24ヶ月を要し、おそらく議会の関与が必要となるであろう」と述べている。
THE WALL STREET JOURNAL “FDA Chief Seeks to Speed Generics Approvals” (2/18/11)