食品医薬品局（Food and Drug Administration: FDA）によれば、2013年にFDAが承認した新薬の件数は27件で、2012年の39件から大きく減少した（2012年の承認件数は1997年以来最大の数値である）。2013年の承認件数が減少した要因は、承認申請件数が少なかったためであるという。2013年12月11日時点の申請件数は32件で、2012年は41件であった。また過去5年間の年間平均申請件数は35件であるという。更に、深刻あるいは生命の危機にある疾病の治療を目的とした医薬品の商品化を迅速化させる「ブレイクスルー治療プログラム（breakthrough therapy program）」を通じて、2013年には3件の医薬品が承認されている。
Reuters “U.S. new drug approvals slip in 2013 vs prior year” (12/30/13)