臨床試験報告の監督責務がFDAに移行

9月26日付の連邦公報(Federal Register)によれば、企業が医薬品及び医療機器の臨床試験に関して義務付けられているデータの提出を監督する権限が、厚生長官(Secretary of Health and Services)によって食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)に委任されたことが明らかになった。義務付けられている情報は、www.clinicaltrials.govを通じて提出されており、米国内で実施されているほとんどの臨床試験が記録されている。しかし、今年発表された複数の分析報告によれば、連邦資金によって行われた臨床試験も含め、臨床試験の結果の多くが公開されていないことが判明している。今発表された監督権限の移行によって報告義務の成果が拡大するのかどうかや、これを遵守しない場合にいかなる罰則が適用されるのかは不明である。
Nature News Blog “FDA to oversee reporting of clinical trials” (9/27/12)