政府説明責任局（Government Accountability Office：GAO）は4月13日、上院で行われた公聴会で、食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、人工股関節や心臓細動除去器といったハイリスクの医療機器を電動車椅子やカテーテルなどと同様の合理化承認制度（通称「510（k）」）の下で承認しており、患者をリスクにさらしていると批判した。GAOは2009年に同様の警告を行っており、本件は引き続き問題となっていると警告している。通常、ハイリスクとみなされる医療機器は厳格な承認審査を受けなくてはならないが、すでに市場に流通している一部の医療機器の新製品については、510（k）を使って市販することが認められている。
Cincinnati.com “GAO renews critique of FDA medical device system” (4/13/11)